Alertes de sécurité et rappels

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Risque de réactions cutanées sévères chez les patients traités par les époétines recombinantes humaines
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché de toutes les époétines recombinantes humaines (ERH) informent du risque de réactions cutanées sévères chez les patients traites par les ERH : darbepoetin alfa, époétine alfa, époétine beta, époétine theta, époétine zeta, méthoxy polyéthylène glycol- époétine beta. Des réactions cutanées sévères (SCAR) ont été rapportés chez des patients traités par des ERH. Parmi ces réactions, des cas de syndrome Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell (SL) ont été rapportés dont certains ont été fatals. Les SCAR sont considérées comme un effet de classe de toutes les ERH ; toutefois, ces réactions ont été plus sévères avec les ERH à longue durée d’action. A l’instauration du traitement par époétine recombinante humaine, les patients doivent être informés que les signes et symptômes suivants peuvent être évocateurs des réactions cutanées sévères : Eruption cutanée étendue avec rougeurs, bulles au niveau de la peau et de la muqueuse buccale, des yeux, du nez, de la gorge, ou des parties génitales, précédée par des symptômes pseudo-grippaux incluant fièvre, fatigue, douleurs musculaires et articulaires. Cela conduit souvent à une exfoliation et desquamation de la peau atteinte semblable à une brûlure sévère. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de toutes les spécialités contenant des époétines recombinantes humaines (darbepoetin alfa, époétine alfa, époétine bêta, époétine thêta, époétine zêta, méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) sont en cours de mise à jour pour inclure le risque de réactions cutanées sévères. Pour plus d’information, consulter le message d’alerte de l’ANSM à l’adresse suivant : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Epoetines-recombinantes-humaines-Nouvelles-mises-en-garde-sur-des-reactions-cutanees-severes-Lettre-aux-professionnels-de-sante
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Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace
Une lettre a été adressée aux professionnels de santé pour les informer que des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie sont désormais contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace. En plus : Chez les femmes en âge de procréer, prescription de Depakote ou Depamide uniquement si inefficacité ou intolérance aux alternatives médicamenteuses, et si : • Test de grossesse plasmatique négatif à l’instauration du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement ; • Utilisation d’une contraception efficace ; Prescription initiale annuelle réservée aux psychiatres. Accord de soins obligatoire (signé par la patiente ou son représentant légal et par le psychiatre). Délivrance : uniquement si ordonnance du psychiatre et accord de soins; (+ ordonnance du généraliste si renouvellement). En conséquence un pictogramme en forme de rond barré intégrant la silhouette d’une femme enceinte est apposé sur les boîtes de Dépakote et Dépamide pour rappeler cette contre-indication. Cette nouvelle mesure s’inscrit dans la continuité des actions pour renforcer la prévention et la réduction des risques associés à l’utilisation de valproate au cours de la grossesse. Parmi les médicaments à base de valproate, seuls les médicaments DEPAKOTE et DEPAMIDE sont indiqués dans le traitement de l’épisode maniaque du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d’intolérance au lithium chez l’adulte. Pour plus d’information, consulter le message d’alerte de l’ANSM à l’adresse suivant : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Depakote-et-Depamide-dans-les-troubles-bipolaires-desormais-contre-indiques-chez-les-femmes-enceintes-et-chez-les-femmes-en-age-de-procreer-n-utilisant-pas-une-contraception-efficace-Lettre-aux-professionnels-de-sante
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Publié le Titre Médicament Source
2017-12-08 Risque de réactions cutanées sévères chez les patients traités par les époétines recombinantes humaines Epoetin Alfa Afssaps
2017-12-08 Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace Valproic Acid ANSM
2016-07-06 Teva Pharmaceuticals USA Recalls Single Lot of Nabumetone 750 mg Tablets Nabumetone FDA
2016-03-10 L’ANSM rappelle aux professionnels de santé les indications et les précautions d’emploi des médicaments contenant de l’aripiprazole Aripiprazole Afssaps
2016-02-03 Retirada d'Un Único Lote d'Omeprazol Zentiva 20mg Cápsulas Duras Gastrorresistentes Omeprazol AEMPS
2016-02-03 Los Profesionales Sanitarios Informados: Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) No Recomendado En Pacientes Con Determinados Problemas En El Hígado AEMPS
2015-02-25 Les Laboratoires NORGINE PHARMA rappelle 1 lot du médicament NORMACOL granulé en sachet (Sterculia gomme) Normacol Afssaps
2015-02-19 Les laboratoires MAJORELLE rappelle 2 lots des médicaments RIMIFON 50mg et RIMIFON 150mg comprimés (Isoniazide) Isoniazid ANSM
2015-02-16 Le laboratoire ALMUS FRANCE et le Laboratoire RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES rappellent plusieurs lots des médicaments génériques ACICLOVIR ALMUS et ACICLOVIR RANBAXY (aciclovir) Aciclovir ANSM
2015-02-16 Le laboratoire ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS rappelle tous les lots du médicament générique ROPINIROLE ACCORD Ropinirole ANSM
2015-02-16 Le Laboratoire RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES rappelle plusieurs lots du médicament générique ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY (acide alendronique) Acide Alendronique ANSM
2015-02-02 Plusieurs laboratoires rappellent plusieurs lots de médicaments génériques contenant 100 mg de cefpodoxime Cefpodoxime ANSM
2015-02-02 l’ANSM renforce les précautions d’emploi du médicament PROCORALAN (ivabradine) pour minimiser les risques cardiovasculaires Ivabradine ANSM
2014-08-26 Le laboratoire BIOGARAN rappelle plusieurs lots du médicament générique LORAZEPAM BIOGARAN (lorazépam) Lorazepam ANSM
2014-08-26 L’ANSM informe sur le risque de survenue d’entéropathies graves avec les médicaments antihypertenseurs contenant de l’olmésartan Olmesartan and Hydrochlorothiazide ANSM
2014-08-26 L’autorisation de mise sur le marché du médicament STRESAM (étifoxine) est modifiée Etifoxine ANSM
2014-05-30 L’ANSM informe les professionnels de santé de sa décision de suspendre l’autorisation du médicament PRAZINIL 50mg (carpipramine) ANSM
2014-05-30 Limitation transitoire de la prescription du médicament STAGID 700mg (embonate de metformine) comprimé en raison d’une rupture de stock Metformin ANSM
2014-05-27 Rupture de stock des médicaments de la gamme VOGALENE (métopimazine) ANSM
2014-03-26 ALMUS FRANCE rappelle 21 lots du médicament AMOXICILLINE ALMUS 1 g comprimé (amoxicilline) Amoxicillin ANSM