Alertes de sécurité et rappels

Qu'est-ce que cela signifie ?

Les bénéfices du médicament STRESAM (étifoxine) demeurent supérieurs à ses risques pour la plupart des patients. Vous devez néanmoins savoir que ce médicament peut induire, dans de très rare cas, de graves effets secondaires.

Si vous prenez du STRESAM et si, en cours de traitement, vous présentez l’un ou plusieurs des symptômes suivants : Eruption cutanée, gonflement des lèvres ou de la langue, difficulté respiratoire, nausées, vomissement, jaunisse ou hémorragie, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour qu’il puisse évaluer votre état et prendre toutes les mesures nécessaires. Il pourra arrêter votre traitement et vous prescrire éventuellement un autre médicament pour prendre en charge vos symptômes d’anxiété.

Si vous avez des questions au sujet de cette alerte de sécurité ou de votre traitement par le médicament STRESAM, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez aussi lire la notice du médicament qui se trouve à l’intérieur de la boite. Vous y trouverez les informations qui vous permettront de comprendre les risques potentiels et les bénéfices de ce médicament.

L’autorisation de mise sur le marché du médicament STRESAM (étifoxine) est modifiée

Les laboratoires BIOCODEX en accord avec l’ANSM informe les professionnels de santé (médecins, psychiatres et pharmaciens) sur les modifications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament STRESAM (étifoxine). Cette modification fait suite à la réévaluation par l’agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) des bénéfices et des risques de ce médicament. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) a été modifié.

Le STRESAM est désormais indiqué dans le traitement des manifestations psychosomatiques de l’anxiété. Des effets indésirables très rares mais pouvant être graves (réactions allergiques, atteintes hépatiques ou intestinales, hémorragies inter-menstruelles chez les femmes sous contraception orale) ont été rapportés. Ce médicament peut aussi entrainer de la somnolence en cas de surdosage.

L’ANSM précise que le STRESAM doit être arrêté chez les patients qui présentent des réactions cutanées ou allergiques ou des troubles hépatiques graves.

Pour plus d’information, consulter le message d’alerte de l’ANSM à l’adresse suivante: plus d'informations ici

Source: ANSM
Date de publication: 2014-08-26
Dernière mise à jour: 2014-08-26

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