Alertes de sécurité et rappels

Qu'est-ce que cela signifie ?

Ce rappel ne concerne que les médicaments génériques commercialisés sous le nom d'ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY.

Si vous prenez de l’acide alendronique dans le cadre de votre traitement contre l’ostéoporose, vous devez vérifier le nom complet figurant sur la boite de votre médicament. Si le nom du médicament est ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY et que le n° de lot est l’un de ceux listés dans la demande de rappel, vous ne devez pas l’utiliser. Vous devez le rapporter à la pharmacie pour un échange avec un médicament générique équivalent provenant d’un autre laboratoire.

Si vous avez des questions au sujet de ce rappel, parlez-en à votre pharmacien.

Le Laboratoire RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES rappelle plusieurs lots du médicament générique ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY (acide alendronique)

Laboratoire RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, en accord avec l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), procèdent au rappel des lots suivants du médicament générique ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY (acide alendronique) actuellement sur le marché: ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, boîte de 4 comprimés (Code CIP: 34009 383 705 2 2

- Lot 2376824 (date de péremption: 02/2015)

- Lot 2407431 (date de péremption: 02/2015)

- Lot 2492561 (date de péremption: 02/2016)

ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, boîte de 12 comprimés (Code CIP: 34009 383 707 5 1

- Lot 2376824 (date de péremption : 02/2015)

- Lot 2492561 (date de péremption : 02/2016)

Ce rappel fait suite à la décision de l’ANSM de supprimer les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments génériques car les essais réalisés sur le site de GVK Hyderabad ont présenté des irrégularités dans les documents des essais démontrant leur équivalence avec le médicament princeps.

L’acide alendronique est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée pour diminuer le risque de fractures des vertèbres et de la hanche.

L’ANSM précise toutefois qu’aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments génériques.

Pour plus d’information, consulter le message d’alerte de l’ANSM à l’adresse suivante: plus d'informations ici

Source: ANSM
Date de publication: 2015-02-16
Dernière mise à jour: 2015-02-16

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