Alertes de sécurité et rappels

Qu'est-ce que cela signifie ?

Ce rappel ne concerne que les médicaments génériques commercialisés sous le nom de ROPINIROLE ACCORD.

Si vous prenez du ropinirole dans le cadre de votre traitement antiparkinsonien, vous devez vérifier le nom complet figurant sur la boite de votre médicament. Si le nom du médicament est ROPINIROLE ACCORD et que le n° de lot est l’un de ceux listés dans la demande de rappel, vous ne devez pas l’utiliser. Vous devez le rapporter à la pharmacie pour un échange avec un médicament générique équivalent provenant d’un autre laboratoire.

Si vous avez des questions au sujet de ce rappel, parlez-en à votre pharmacien.

Le laboratoire ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS rappelle tous les lots du médicament générique ROPINIROLE ACCORD

A la demande de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS procède au rappel de tous les lots actuellement sur le marché des médicaments génériques suivants : ROPINIROLE ACCORD 0.25 mg, boîte de 21 comprimés (code CIP 34009 419 298 2 3)

Lot R00843 (date de péremption: 12/2015)

ROPINIROLE ACCORD 0.5 mg, boîte de 21 comprimés (Code CIP 34009 419 309 4 2)

Lot R00844 (date de péremption: 12/2015)

ROPINIROLE ACCORD 1 mg, boîte de 21 comprimés (code CIP 34009 391 686 3 0)

Lot R00845 (date de péremption: 12/2015)

ROPINIROLE ACCORD 2 mg, boîte de 21 comprimés (code CIP 34009 419 320 8 3)

Lot R00846 (date de péremption: 12/2015)

ROPINIROLE ACCORD 5 mg, boîte de 21 comprimés (code CIP 34009 419 322 0 5)

Lot R00847 (date de péremption: 12/2015)

Ce rappel fait suite à la décision de l’ANSM de supprimer les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments génériques car les essais réalisés sur le site de GVK Hyderabad pour montrer leur équivalence avec le médicament princeps ont présenté des irrégularités découvertes suite à une inspection de l’ANSM.

Le ropinirole est principalement utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson, seul ou en association avec la lévodopa.

L’ANSM précise toutefois qu’aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments génériques.

Pour plus d’information, consulter le message d’alerte de l’ANSM à l’adresse suivante: plus d'informations ici

Source: ANSM
Date de publication: 2015-02-16
Dernière mise à jour: 2015-02-16

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