Alertes de sécurité et rappels

Qu'est-ce que cela signifie ?

Cette alerte ne concerne que les médicaments DEPAKOTE et DEPAMIDE. Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous êtes actuellement traitée par valproate pour un trouble bipolaire, vous êtes invitée à se rapprocher immédiatement de votre médecin afin de discuter la meilleure option thérapeutique, médicamenteuse ou non.

Si vous êtes traitée par DEPAKOTE ou DEPAMIDE et pensez être enceinte, consultez en urgence votre médecin qui devra interrompre votre traitement.

Si vous avez des questions au sujet de cette alerte de sécurité ou de votre traitement par valproate, parlez-en à votre médecin. Vous pouvez aussi lire la notice du médicament qui se trouve à l’intérieur de la boite. Vous y trouverez les informations qui vous permettront de comprendre les risques potentiels et les bénéfices de ce médicament.

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace

Une lettre a été adressée aux professionnels de santé pour les informer que des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie sont désormais contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace. En plus : Chez les femmes en âge de procréer, prescription de Depakote ou Depamide uniquement si inefficacité ou intolérance aux alternatives médicamenteuses, et si : • Test de grossesse plasmatique négatif à l’instauration du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement ;

• Utilisation d’une contraception efficace ;

Prescription initiale annuelle réservée aux psychiatres.

Accord de soins obligatoire (signé par la patiente ou son représentant légal et par le psychiatre).

Délivrance : uniquement si ordonnance du psychiatre et accord de soins; (+ ordonnance du généraliste si renouvellement).

En conséquence un pictogramme en forme de rond barré intégrant la silhouette d’une femme enceinte est apposé sur les boîtes de Dépakote et Dépamide pour rappeler cette contre-indication.

Cette nouvelle mesure s’inscrit dans la continuité des actions pour renforcer la prévention et la réduction des risques associés à l’utilisation de valproate au cours de la grossesse.

Parmi les médicaments à base de valproate, seuls les médicaments DEPAKOTE et DEPAMIDE sont indiqués dans le traitement de l’épisode maniaque du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d’intolérance au lithium chez l’adulte.

Pour plus d’information, consulter le message d’alerte de l’ANSM à l’adresse suivant : plus d'informations ici

Source: ANSM
Date de publication: 2017-12-08
Dernière mise à jour: 2017-12-09

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