Alertes de sécurité et rappels

Qu'est-ce que cela signifie ?

La fréquence des SCAR n’a pas pu être déterminée mais leur survenue est très rare.

Cependant, si vous êtes actuellement sous traitement par un médicament ERH et si, en cours de traitement, vous présentez l’un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : Eruption cutanée étendue avec rougeurs, bulles au niveau de la peau et de la muqueuse buccale, des yeux, du nez, de la gorge, ou des parties génitales, précédée par des symptômes pseudo-grippaux incluant fièvre, fatigue, douleurs musculaires et articulaires, vous devez contacter immédiatement votre médecin car ils pourraient être évocateurs des réactions cutanées sévères.

Si vous avez des questions au sujet de cette alerte de sécurité ou de votre traitement par les médicaments ERH, parlez-en à votre médecin. Vous pouvez aussi lire la notice du médicament qui se trouve à l’intérieur de la boite. Vous y trouverez les informations qui vous permettront de comprendre les risques potentiels et les bénéfices de ce médicament.

Risque de réactions cutanées sévères chez les patients traités par les époétines recombinantes humaines

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché de toutes les époétines recombinantes humaines (ERH) informent du risque de réactions cutanées sévères chez les patients traites par les ERH : darbepoetin alfa, époétine alfa, époétine beta, époétine theta, époétine zeta, méthoxy polyéthylène glycol- époétine beta.

Des réactions cutanées sévères (SCAR) ont été rapportés chez des patients traités par des ERH. Parmi ces réactions, des cas de syndrome Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell (SL) ont été rapportés dont certains ont été fatals.

Les SCAR sont considérées comme un effet de classe de toutes les ERH ; toutefois, ces réactions ont été plus sévères avec les ERH à longue durée d’action.

A l’instauration du traitement par époétine recombinante humaine, les patients doivent être informés que les signes et symptômes suivants peuvent être évocateurs des réactions cutanées sévères : Eruption cutanée étendue avec rougeurs, bulles au niveau de la peau et de la muqueuse buccale, des yeux, du nez, de la gorge, ou des parties génitales, précédée par des symptômes pseudo-grippaux incluant fièvre, fatigue, douleurs musculaires et articulaires. Cela conduit souvent à une exfoliation et desquamation de la peau atteinte semblable à une brûlure sévère.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de toutes les spécialités contenant des époétines recombinantes humaines (darbepoetin alfa, époétine alfa, époétine bêta, époétine thêta, époétine zêta, méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) sont en cours de mise à jour pour inclure le risque de réactions cutanées sévères.

Pour plus d’information, consulter le message d’alerte de l’ANSM à l’adresse suivant : plus d'informations ici

Source: Afssaps
Date de publication: 2017-12-08
Dernière mise à jour: 2017-12-09

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