Alertes de sécurité et rappels

Qu'est-ce que cela signifie ?

Les bénéfices du médicament PROCORALAN (ivabradine) demeurent supérieurs à ces risques pour la plupart des patients. Vous devez néanmoins savoir qu’il existe un risque de complications cardiaques pouvant être sévères chez certains patients.

Si vous prenez le médicament PROCORALAN pour prévenir une crise d’angine de poitrine, vous ne devez pas arrêter votre traitement de votre propre chef car celui-ci est important pour votre santé. Vous devez, par contre, suivre strictement les consignes de votre médecin, et réaliser tous les contrôles qu’il vous demandera pour surveiller le fonctionnement de votre cœur.

Si, en cours de traitement par le PROCORALAN, vous présentez l’un ou plusieurs des symptômes suivants : Fatigue, malaises, sensation désagréable que le cœur va s'arrêter étourdissements, difficultés respiratoires, palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier, sensation de tête légère, essoufflement ou sensation de faiblesse, vous devez contacter immédiatement votre médecin car ils pourraient être le signe d’une complication cardiaque.

Si vous avez des questions au sujet de cette alerte de sécurité ou de votre traitement avec le médicament PROCORALAN, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

l’ANSM renforce les précautions d’emploi du médicament PROCORALAN (ivabradine) pour minimiser les risques cardiovasculaires

Suite à la récente revue, au niveau européen, du profil de sécurité du médicament PROCORALAN (ivabradine) et, compte tenu du risque combiné de mortalité cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) informe les professionnels de santé (cardiologues et médecins) des nouvelles mesures mises en place pour l’utilisation de ce médicament. Suite à ces mesures, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du médicament vont être mis à jour.

Le médicament PROCORALAN est principalement indiqué dans le traitement préventif des crises d’angine de poitrine (angor). La posologie ne doit pas dépasser 5 mg d’ivabradine deux fois par jour lors de l’initiation du traitement et 7.5 mg deux fois par jour lors du traitement d’entretien.

Le médicament PROCORALAN est désormais contre-indiqué chez les patients dont la fréquence cardiaque au repos est inférieure à 70 battements par minute. Il doit être arrêté si les symptômes de l’angor ne s’améliorent pas après 3 mois de traitement. Il ne doit pas être associé avec un médicament contenant du vérapamil ou du diltiazem. Le risque de survenue d’une fibrillation auriculaire (accélération du rythme cardiaque avec des battements irréguliers) est aussi augmenté chez les patients traités avec le médicament PROCORALAN.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance médicale régulière afin de dépister l’ensemble des risques cardiovasculaires et de décider, au cas par cas, de l’arrêt éventuel du traitement ou de la diminution de la dose journalière.

Pour plus d’information, consulter le message d’alerte de l’ANSM à l’adresse suivante : plus d'informations ici

Source: ANSM
Date de publication: 2015-02-02
Dernière mise à jour: 2015-02-03

Visitez la page des médicaments pour les médicaments suivants:

Share your story Partagez votre histoire! Dites-nous comment MediGuard vous ou quelqu'un que vous aimez a aidé. Registration Info La prise de plusieurs médicaments vous met à risque d'interactions médicamenteuses possibles Registration Info Surveillez votre traitement médical et celui de vos êtres chers.