Alertes de sécurité et rappels

Qu'est-ce que cela signifie ?

Les médicaments contenant de l’aripiprazole sont commercialisés en France sous les dénominations suivantes : ABILIFY et aripiprazole. Vous devez savoir qu’il existe un risque de comportements suicidaires voire de suicide avec ces médicaments.

Si vous (ou l’un de vos proches) prenez un médicament contenant de l’aripiprazole pour le traitement de votre maladie. Vous ne devez pas arrêter ce médicament de votre propre chef car celui-ci est très important pour votre santé mentale. Vous devez, par contre, strictement suivre les consignes de votre médecin. Si en cours de traitement, vous broyez du noir, vous vous sentez fatigué ou déprimé, contactez immédiatement votre médecin car ces symptômes pourraient être le signe d’une complication lié à la prise de votre médicament.

Si vous avez des questions au sujet de cette alerte de sécurité ou de votre traitement par un médicament contenant de l’aripiprazole, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez aussi lire la notice du médicament qui se trouve à l’intérieur de la boite de votre médicament. Vous y trouverez les informations qui vous permettront de comprendre les risques potentiels et les bénéfices de ce médicament.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé les indications et les précautions d’emploi des médicaments contenant de l’aripiprazole

L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux professionnels de santé (médecins et pharmaciens) les indications approuvées des médicaments contenant de l’aripiprazole ainsi que les précautions d’emploi liées au risque de suicide avec ces médicaments.

L’aripiprazole bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis juin 2004 pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques de certains patient adultes et adolescents souffrant de troubles bipolaires (troubles défini par la fluctuation anormale de l’humeur). Il est commercialisé en France depuis juillet 2004 et ne doit être utilisé que dans les indications approuvées.

Il existe un risque identifié de suicide et de comportements suicidaires avec les médicaments contenant de l’aripiprazole. Ce risque est mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient. La prise de ces médicaments nécessite une surveillance rapprochée des patients. Depuis sa commercialisation au niveau international, 7 cas de suicides et 137 cas de comportements / idées suicidaires ou de tentatives de suicide ont été rapportés chez des jeunes patients de 3 à 17 ans.

Une utilisation en dehors de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) a été identifiée dans les troubles de l’autisme, en particulier chez l’adolescent. L’ANSM tient à rappeler que la sécurité et l'efficacité de l’aripiprazole chez ce type de patient n’ont pas été établies et notamment chez les patients de moins de 18 ans.

Pour plus d’information, consulter le message d’alerte de l’ANSM à l’adresse suivante plus d'informations ici

Source: Afssaps
Date de publication: 2016-03-10
Dernière mise à jour: 2016-03-10

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